Асептика в цеху: подводные камни стерильного розлива

Я начинал карьеру на молочном заводе, где «асептикой» называли ополаскивание пакетов хлоркой. Потом были фармацевтические производства класса А и В, стерильные офтальмологические растворы и косметика без консервантов с ценником как у крыла самолёта.

И везде я видел одно и то же: люди искренне верят, что поставив «нержавейку» и купив дорогую линию, они получат стерильный продукт. А получают либо брак, либо миллионные штрафы от проверяющих органов.

Асептика — это не тип оборудования. Это система инженерных и организационных решений. И любое слабое звено её убивает.

1. Главное заблуждение: стерильный автомат = стерильная упаковка

Миф: достаточно купить машину с «асептическим блоком» — и продукт будет вечным.

Реальность: даже самая совершенная линия не даст стерильности, если:

• Тара приходит с завода с загрязнениями

• Воздух в цеху не имеет направленных потоков

• Оператор в обычном халате наклоняется над открытой зоной розлива

Важно: асептический розлив — это про контроль среды, а не про станок. Станок — лишь исполнитель.

2. Зоны чистоты: класс А, В, С, D — не буквы, а иерархия

Для тех, кто не работал в фарме: класс чистоты помещения определяется количеством частиц в воздухе и микроорганизмов.

Применительно к упаковке жидкостей/гелей:

• Класс А — зона непосредственного розлива. Воздух должен быть однонаправленным (ламинарным), скорость потока 0,45 м/с ±20%. Никаких турбулентностей.

• Класс В — фон для класса А. Обычно это помещение, где стоит линия, с повышенным давлением.

• Класс С/D — вспомогательные зоны (подготовка тары, складирование).

Ошибка новичков: ставят ламинарный шкаф над дозатором, а вокруг — обычный цех с открытыми воротами. Давление в «ламинаре» выше, чем в цеху? Нет. Воздух с частицами пыли засасывается в зону розлива. Продукт обсеменён.

Решение: проектируйте перепад давления между зонами. В классе А — максимум, в коридоре — минимум. И герметичные стены, а не шторки из плёнки.

3. Оборудование: что реально нужно для асептики

Не каждый «нержавеющий автомат» пригоден для стерильного розлива. Критические отличия:

1. Отсутствие «мертвых зон» (dead legs).
В обычном дозаторе есть уголки, резьбовые соединения, тупиковые отводы. В асептике их быть не должно. Допустимая длина тупика — не более 3 диаметров трубопровода. Идеально — ноль.

2. SIP (стерилизация на месте).
Линия должна выдерживать насыщенный пар под давлением 121–134°С. Это значит:

• Уплотнения из чистого PTFE или EPDM с паростойкостью.

• Отвод конденсата, дренаж без застойных зон.

• Корпуса, рассчитанные на давление не менее 3 бар.

3. CIP (безразборная мойка) с агрессивной химией.
Каустик, кислота, горячая вода. Обычная нержавейка 304 после 50 циклов травления начнёт корродировать. Только 316L с электрополировкой.

4. RABS или изолятор.
RABS (Restricted Access Barrier Systems) — это физический барьер между оператором и зоной розлива. Не просто плексиглас, а герметичное ограждение с перчаточными портами. Изолятор — полностью закрытая система с автоматической стерилизацией.

Цена вопроса: обычная линия для геля — 5 млн. Асептическая версия с RABS, SIP/CIP, валидацией — от 20 млн. Разница — в гарантии, что продукт простоит год без консервантов.

4. Тара и укупорка: слабое звено

Можно разлить стерильный продукт в стерильную тару, но если крышка нестерильна — привет, брак.

Для асептики тара должна быть:

1. Отформована непосредственно перед розливом (выдув-розлив) — идеально, но дорого.

2. Облучена гамма- или бета-излучением (преформы, флаконы).

3. Обработана перекисью водорода или перуксусной кислотой (для пакетов, дой-паков).

Проблема с гелями: густые продукты плохо контактируют со стенками тары при обработке. Остаточная перекись может окислять органику. Решение: либо сухая стерилизация (электронный пучок), либо переход на пластик, формуемый на линии.

5. Валидация: бумага стоит дороже металла

В асептике недостаточно, чтобы линия работала. Нужно доказать, что она работает стабильно и стерильно.

Три этапа валидации, которые убивают бюджет:

1. IQ (Installation Qualification) — проверка монтажа: те материалы, те сварные швы, та калибровка.

2. OQ (Operational Qualification) — работа на имитаторе продукта: все циклы, все режимы, граничные параметры.

3. PQ (Performance Qualification) — розлив питательной среды. Три последовательные загрузки без роста микроорганизмов.

Стоимость валидации сторонней организацией — от 1 до 3 млн рублей. И это не опция, а требование GMP. Если вы фасуете стерильную косметику без документов — Роспотребнадзор закроет цех.

6. Типовые убийцы стерильности (на чём я прогорал)

Кейс 1. Клапан отбора проб.
Красивый шаровой кран на пробоотборнике. В закрытом состоянии внутри полость с застойным продуктом. Автоклавирование его не стерилизует — нет контакта пара с внутренней полостью. Через неделю — колонии в продукте.

Решение: только мембранные клапаны с дренажом в «нулевое» положение.

Кейс 2. Перчатки RABS.
Оператор работает в перчатках, встроенных в ограждение. Перчатки не меняли год — микропоры, невидимые глазу. Валидация показала рост на чашках.

Решение: тест на целостность перчаток — раз в смену. Замена — раз в месяц.

Кейс 3. Воздух.
Установили HEPA-фильтры H14. Забыли про герметичность корпуса фильтра. Воздух шёл не через фильтр, а через щели по краям.

Решение: обязательный тест на проскок (DOP-тест) при монтаже и раз в полгода.

7. Когда асептика не нужна

Если ваш продукт:

• Имеет pH < 3,5 или > 9,0

• Содержит спирт более 20%

• Пастеризуется в готовой упаковке

• Имеет консерванты

Асептика избыточна. Достаточно «чистого» розлива с соблюдением санитарных норм.

Но если вы позиционируете продукт как «натуральный», «без консервантов», «organic» — будьте готовы к тому, что потребитель ожидает стерильности. А значит — к асептическому розливу и его цене.

Резюме для тех, кто собирается в стерильный цех

1. Забудьте про универсальные линии. Асептический автомат проектируется под конкретную тару и продукт. Перестройка стоит как новый станок.

2. Бюджет умножайте на три. Цена оборудования — треть затрат. Остальное — чистые помещения, валидация, обучение персонала, упаковочные материалы со стерилизацией.

3. Не экономьте на консультанте. Ошибки в проектировании чистых помещений исправляются только сносом стен.

Асептика — это высшая лига упаковки. В ней нет места компромиссам. Вы либо делаете стерильный продукт, либо имитируете бурную деятельность. Потребитель и проверяющие органы всегда отличают одно от другого.

P.S. Однажды я заходил на завод, где гордились «асептической линией» за 2 млн евро. Через полгода работы она выдавала 40% брака по микробиологии. Оказалось, операторы открывали окно RABS, чтобы протереть сопло ветошью. Стерильность — это прежде всего дисциплина, а потом уже техника.